Skip to main content

Verksamhetsutveckling för medicinteknisk verksamhet

Det är inte helt lätt att bygga upp processer, kompetens, roller och dokumentstrukturer i en medicinteknisk verksamhet som är både regulatoriskt rätt och som samtidigt säkerställer effektivitet och konkurrenskraft. Efter många år i branschen och otaliga lyckade projekt i ryggen kan vi hjälpa er att vässa er verksamhet.

  • ISO 13485
  • ISO 9001
  • FDA QS Regulation
  • EN 62304
  • IEC 62366
  • ISO 14971
  • ISO 27001
  • etc.

Verksamhetsutveckling och kvalitetssystemcertifiering för medicinsk verksamhet

Certifiering med Medos

En kvalitetssystemcertifiering är ofta ett viktigt delmål på vägen ut på marknaden. Vi hjälper er gärna att sätta upp ett projekt för att ta er fram till certifiering mot ISO 13485 eller MDSAP. Våra konsulter är utbildade revisionsledare och har arbetat i många år med att genomföra externrevisioner, internrevisioner och leverantörsrevisioner.

Värdet av en workshop

När vi tar fram eller vidareutvecklar ett kvalitetssystem brukar vi jobba i workshopform. Det innebär att vi som konsulter förbereder ett inspirerande möte som ofta omfattar både utbildning och gemensam visuell processmodellering. Och självklart har vi nyckelfärdiga dokument och lösningar där det är lämpligt – så att vi tillsammans kan fokusera på det som verkligen utvecklar er verksamhet.

Framgångsfaktorer för kvalitetsstyrning

Utbildning, coaching och stöd är några av framgångsfaktorerna för ett lyckat kvalitetsstyrningsarbete. Läs vår artikel om de viktigaste faktorerna när ett QMS ska införas i ett småföretag.

Key Success Factors for Small Business Quality Management Systems

Focalcube eQMS, e-QMS

FOCALCUBE – Sveriges smidigaste eQMS

Vi utvecklar och driver Focalcube, Sveriges smidigaste molnlösning för kvalitetsstyrning. Där samlas allt som behövs för ett lyckat kvalitetsarbete. Focalcube är designat för att uppfylla standarder kring kvalitetsledningssystem som ISO 13485, ISO 14001 och ISO 9001. Det är enkelt för alla anställda att starta upp och komma i gång. Focalcube kan användas för att hantera olika sorters ärenden, ändringsorder, interna och externa revisioner, dokument, digitala signaturer och mycket annat.