Skip to main content

Regulatoriska tjänster

Våra konsulter har arbetat i många år med regulatoriska frågor inom medicinteknik, med produkter inom olika teknikdomäner och samtliga riskklasser. Vi kan stötta er med rådgivning genom CE-märkning, FDA-ansökningar, hantera registreringsärenden och även stötta er inför lansering på andra marknader.

Vi hjälper er med bland annat MDR och IVDR, FDA, ISO 13485, EN 62304, ISO 14971, ISO 27001 ...

Medos konsulter har arbetat i många år med regulatoriska frågor inom medicinteknik,

Regulatorisk expertresurs

Medos konsulter har expertkompetens inom RA. Vi har hjälpt hundratals start-ups och scale-ups att hitta och implementera en smart regulatorisk strategi.

Vi kan också agera resursförstärkande genom att axla roller som kvalitetschef, regulatorisk chef eller PRRC. Vårt mål är dock alltid att ni som kund ska växa och bli självgående.

  • Regulatorisk strategi
  • CE-märkning
  • FDA-ansökningar (510(k), De Novo, PMA ...)
  • PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
  • Kvalificering och klassificering enligt MDR, FDA 21 CFR eller andra regelverk
  • Gap-analys av ledningssystem och teknisk dokumentation
  • Författa och strukturera teknisk dokumentation
  • Expertstöd för design controls enligt EN 62304
  • Stöd vid riskanalys enligt ISO 14971
  • Informationssäkerhet och cybersäkerhet
  • Klinisk utvärdering

Vi kan också hjälpa er att modernisera ert QMS, genomföra internrevisioner, leverantörsstyrning, ledningens genomgång, PMS/PMCF och allt annat inom QA.

Läs mer om våra verksamhetsutvecklingstjänster här.

Projektledning

Vi kan ta en roll som renodlad rådgivare inom QA/RA, men oftast vill våra kunder att vi tar ett mer drivande roll med operativt ansvar för framtagande av teknisk dokumentation och ansökningsprocesser inför CE-märkning eller FDA-ansökan. Oavsett hur ni vill att vi stöttar er kan vi garantera att den konsult som hjälper er har specialistkompetens och kommer ge er ett äkta personligt engagemang.

Läs också mer om vårt erbjudande inom medicinteknisk produktutveckling här.

Förstudie

Våra medicinteknikförstudier är välkända för sin detaljrikedom. En komplett förstudie inkluderar ofta inte bara en klassisk regulatorisk strategi (avsedd användning, kvalificering, klassificering, tillämpliga standarder etc), utan också en dokumentationsgenomgång och en teknisk och affärsmässig genomlysning, vilket kan vara mycket värdefullt i tidig fas.

Fokus ligger ofta på CE-märkning mot MDR eller IVDR samt marknadstillstånd i USA genom FDA-ansökan.


KONTAKTA OSS FÖR SNABB OFFERT!

Vi ger den trygghet ni behöver för att våga satsa på era idéer.

På innovatörens villkor

Vi har arbetat med start-ups och små innovationsbolag i medicinteknikbranschen i många år. Vi vet vilka utmaningar vår bransch bjuder på. Ni kan räkna med att vi finns vid er sida med kompetens och resurser även om era idéer och behov förändras. Med oss får ni personliga relationer och ett personligt engagemang. Vi vill jobba med er långsiktigt – på era villkor.

Regulatorisk förstudie, QA-resurs och RA-projektledare