Regulatorisk expertresurs
Medos konsulter har expertkompetens inom RA. Vi har hjälpt hundratals start-ups och scale-ups att hitta och implementera en smart regulatorisk strategi.
Vi kan också agera resursförstärkande genom att axla roller som kvalitetschef, regulatorisk chef eller PRRC. Vårt mål är dock alltid att ni som kund ska växa och bli självgående.
- Regulatorisk strategi
- CE-märkning
- FDA-ansökningar (510(k), De Novo, PMA ...)
- PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
- Kvalificering och klassificering enligt MDR, FDA 21 CFR eller andra regelverk
- Gap-analys av ledningssystem och teknisk dokumentation
- Författa och strukturera teknisk dokumentation
- Expertstöd för design controls enligt EN 62304
- Stöd vid riskanalys enligt ISO 14971
- Informationssäkerhet och cybersäkerhet
- Klinisk utvärdering
Vi kan också hjälpa er att modernisera ert QMS, genomföra internrevisioner, leverantörsstyrning, ledningens genomgång, PMS/PMCF och allt annat inom QA.
Läs mer om våra verksamhetsutvecklingstjänster här.