Regulatorisk rådgivning inom medicinteknik

Våra konsulter har arbetat i många år med regulatoriska frågor inom medicinteknik, med produkter inom många olika teknikdomäner och samtliga riskklasser. Vi kan stötta er med rådgivning genom hela CE-märkningsprocessen, hantera registreringsärenden och även stötta er inför lansering på andra marknader.

Medos konsulter har arbetat i många år med regulatoriska frågor inom medicinteknik,

Vårt erbjudande

Regulatorisk förstudie

Våra medicinteknikförstudier är välkända för sin detaljrikedom. En komplett förstudie inkluderar ofta inte bara en klassisk regulatorisk strategi (avsedd användning, kvalificering, klassificering, tillämpliga standarder etc), utan också en dokumentationsgenomgång och en teknisk och affärsmässig genomlysning, vilket kan vara mycket värdefullt i tidig fas.

QA-resurs

Ibland blir det bara för mycket att göra på kvalitetsavdelningen. Avvikelser, CAPAs, granskningar av tekniska filer och frisläppningsbeslut fyller på och arbetet med ständiga förbättringar förvandlas till ständiga dåliga samveten. Närmar sig årets externrevision? Med en QA-resurs från Medos så blir kvalitetsarbetet mycket enklare.

RA-projektledare

Vi kan ta en roll som renodlad rådgivare, men oftast vill våra kunder att vi tar ett mer drivande roll med operativt ansvar för framtagande av teknisk dokumentation och ansökningsprocesser. Oavsett hur ni vill att vi stöttar er kan vi garantera att den konsult som hjälper er har specialistkompetens och kommer ge er ett äkta personligt engagemang.

Vi ger den trygghet ni behöver för att våga satsa på era idéer.

På innovatörens villkor

Vi har arbetat med start-ups och små innovationsbolag i medicinteknikbranschen i många år. Vi vet vilka utmaningar vår bransch bjuder på. Ni kan räkna med att vi finns vid er sida med kompetens och resurser även om era idéer och behov förändras. Med oss får ni personliga relationer och ett personligt engagemang. Vi vill jobba med er långsiktigt – på era villkor.

Regulatorisk förstudie, QA-resurs och RA-projektledare

Medos vision är att alla människor ska få tillgång till bästa tänkbara vård. Vi arbetar med kunder som delar vår vision. Vi ger våra kunder den trygghet de behöver för att våga satsa på sina idéer och de resurser de behöver för att kunna fokusera på sina mål.

Medos AB

Skyttegatan 2A
582 30 Linköping
Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.
013-14 00 55

Medos är ett konsult- och produktbolag med spetskompetens inom medicinteknisk mjukvara. Våra kunder anlitar oss för produktutveckling och som rådgivare tidigt i innovationsprocessen.