Fem framgångsfaktorer för startups inom medicinteknisk mjukvara

Har ni en mjukvaruidé som kan förbättra vår vård och omsorg? Här delar vi med oss av några av våra reflektioner efter många år som innovationsstödjande konsulter.

Framgångsfaktor 1: Bygg ett tydligt business case

Många medicintekniska produktidéer härstammar från en vilja att förbättra vården, från ett irritationsmoment eller från ett upplevt resursslöseri. Inte sällan är det någon som ser en vårdtillämpning för en teknologi som är stark inom ett annat område.

Bland start-ups inom vård och omsorg är det relativt sällan en idé är fundamentalt kommersiell, alltså att idéns verkliga ursprung är viljan att tjäna pengar – och lika bra det kanske. Problemet är bara att den som drivs av viljan att förbättra världen ibland glömmer bort att utforska idéns kommersiella potential. Inte sällan blir det tydligt när projektet behöver finansiering från exempelvis affärsänglar, riskkapitalbolag eller från statliga eller regionala innovationsprogram.

Låt er inte hindras! Men, innan ni satsar själ och hjärta på er idé måste ni ta reda på hur den kan generera ett kassaflöde. Om ni inte lyckas med detta kanske er idé behöver vinklas om, för utan kommersiell potential når väldigt få idéer hela vägen.

Var börjar man? Testa Business Model Canvas, sätt upp er produktblomma och glöm inte att söka input från erfarna entreprenörer.

Framgångsfaktor 2: Satsa på er kärnteknologi

Som entreprenör måste man våga sålla bland sina idéer. Ni har förmodligen en bärande grundtanke – produktens verkliga kärna. Runt denna cirklar sannolikt en myriad av andra idéer – funktioner som skulle kunna vara värdedrivande för olika typer av kunder. I synnerhet gäller detta mjukvara, där det är så lätt att föreställa sig olika typer av extra funktionalitet.

Om ni inte tillhör den lilla skara som har obegränsade resurser måste ni våga bygga en ”Minimum viable product” – den minsta tänkbara produkt som ger användaren ett värde som är värt att betala för. Om ni inte gör detta, utan låter er bäras i väg av en vilja att lösa alla problem på en gång, är det stor risk att er lösning blir otydlig och medioker. 

Dessutom, våga avstå från att uppfinna hjulet igen! Använda stabila, redan existerande, komponenter och ramverk för att accelerera utvecklingen av exempelvis grafiska gränssnitt och gör teknikval som tar sin utgångspunkt i väl etablerade plattformar. Rätt teknikval gör det helt enkelt lättare att fokusera.

Ser ni en liten men värdeskapande tillämpning för er kärnteknologi? Ser ni samtidigt en potentiell jättemarknad för en avancerad produkt som är byggd på er kärnteknologi? Vårt råd blir ofta att satsa på den lilla tillämpningen, bygga ett starkt business case och satsa brett först när ni har tillgång till resurser och starka allianser. Inte minst lönar detta sig när produkten ska genomgå verifiering och validering och när kliniska data ska genereras – detta är krävande utmaningar där ett tydligt fokus är värdefullt.

Framgångsfaktor 3: Sätt upp ett effektivt ledningssystem

Det är få innovatörer som brinner för processer och rutiner. Det handlar oftare om produkten, kunderna, och en dröm om framgång. Så är det och så bör det nog vara. Men det går inte att certifiera en medicinteknisk produkt som utvecklats på ren och skär inspiration, i synnerhet inte en mjukvara, då dess uppbyggnad måste planeras och dokumenteras från grunden enligt detaljerade standarder. Några exempel är ISO 13485, EN 62304 och EN 62366. En prototypmjukvara som utvecklas utan styrning kan fungera väldigt bra som proof-of-concept, för att validera produktidéer och för att fånga omgivningens intresse. Men ni i teamet måste vara inställda på att ta ett något större tekniskt omtag när det utvecklingsprojekt som ska bära till marknadsgodkänd produkt startas upp.

Vi rekommenderar alltid våra kunder att så tidigt som möjligt satsa på att införa ett elektroniskt kvalitetsledningssystem. Det är varken dyrt eller krångligt. Ta gärna en titt på Focalcube.

Vissa av våra kunder väljer att börja sin regulatoriska resa med en ISO 13485-certifiering. Detta ger ett bra fundament i verksamheten och gör att man så tidigt som möjligt börjar styra och följa upp på rätt sätt. En fördel med detta är också att man bygger upp en relation med ett certifieringsorgan, vilket kan underlätta vid kommande MDR-certifiering.

När produkten ska utvecklas är det viktigt att ha någon ombord i teamet som kan sätta upp ett system för hantering av krav och källkod på ett sätt som ger god spårbarhet. Det gör att teamet kan följa god utvecklingssed och bäddar för en smidigare regulatorisk resa.

Hur långt kan man gå med sitt projekt innan man enas om tydliga processer och rutiner? Hur ska kvalitetssystemet se ut? Var börjar man? Läs mer här: Framgångsfaktorer för kvalitetsstyrning i småföretag.

Framgångsfaktor 4: Förbered för samarbete

Ska vi satsa själva, eller ska vi alliera oss med någon som har stora muskler redan från start? Det är en vanlig fråga i uppbyggnaden av ett produktbolag. Många gånger är det lyckat att satsa på sin kärnteknologi och snabbt komma ut med sin ”Minimum viable product”. Samtidigt gör systemet med offentliga upphandlingar det väldigt svårt för en liten nischaktör att nå ut.

Vårt råd brukar vara att man bör ta sin produkt till en punkt där den står på egna ben, med ett unikt och spetsigt värdeerbjudande. Det gäller att tänka till innan man binder sig för hårt till en större samarbetspartner. I den bästa av världar lyckas man skapa förutsättningarna för ett symbiotiskt förhållande med flera aktörer och kan inleda denna affärsutveckling parallellt med produktens certifieringsprocesser.

För ett mjukvaruföretag är det därför en god idé att förbereda arkitektur och driftsmiljö för integrationer. Förr eller senare blir det nödvändigt att utbyta information med andra aktörer, och då vinner man mycket på att kunna gå rakt på sak.

Framgångsfaktor 5: Bygg det större teamet

Det är ingen nyhet att man ska ha rätt folk ombord på båten för att lyckas. Utmaningen med medicinteknik är att det inte räcker med ett gäng briljanta innovatörer för att nå i mål. Innan produkten når marknaden måste teamet också inkludera resurser inom kvalitetsstyrning, regulatoriska frågor och sannolikt även klinisk kompetens. Detta är inte lätt att ordna med liten budget och ryckig finansiering. 

Som konsulter arbetar vi med många småföretagare och tillhandahåller expertkompetens i den omfattning det behövs – på kundens villkor. Det gör att våra kunder inte själva måste rekrytera denna kompetens, utan kan satsa på sina idéer i lugn och ro - med vetskapen att vi är med på resan.

Många gånger går det att få ekonomiskt stöd från sitt regionala innovationsnätverk för att låta genomföra en regulatorisk förstudie i samarbete med ett företag som Medos. Detta kan bespara er en rejäl omväg till marknaden.

När ni är redo kan vi sätta upp ett komplett team med projektledare, arkitekt, utvecklare, testare och QA/RA-resurser och hjälpa er att lyckas.

Kontakta gärna oss på Medos så berättar vi mer om vår one-stop-shop för medicinteknisk mjukvara!