Skip to main content

Verksamhetsutveckling för medicinteknisk verksamhet

Det är inte helt lätt att bygga upp processer, kompetens, roller och dokumentstrukturer i en medicinteknisk verksamhet som är både regulatoriskt rätt och som samtidigt säkerställer effektivitet och konkurrenskraft. Efter många år i branschen och otaliga lyckade projekt i ryggen kan vi hjälpa er att vässa er verksamhet.

  • ISO 13485
  • ISO 9001
  • FDA QS Regulation
  • EN 62304
  • IEC 62366
  • ISO 14971
  • ISO 27001
  • etc.

Verksamhetsutveckling och kvalitetssystemcertifiering för medicinsk verksamhet

Certifiering med Medos

En kvalitetssystemcertifiering är ofta ett viktigt delmål på vägen ut på marknaden. Vi hjälper er gärna att sätta upp ett projekt för att ta er fram till certifiering mot ISO 13485 eller MDSAP. Våra konsulter är utbildade revisionsledare och har arbetat i många år med att genomföra externrevisioner, internrevisioner och leverantörsrevisioner.

Värdet av en workshop

När vi tar fram eller vidareutvecklar ett kvalitetssystem brukar vi jobba i workshopform. Det innebär att vi som konsulter förbereder ett inspirerande möte som ofta omfattar både utbildning och gemensam visuell processmodellering. Och självklart har vi nyckelfärdiga dokument och lösningar där det är lämpligt – så att vi tillsammans kan fokusera på det som verkligen utvecklar er verksamhet.

Framgångsfaktorer för kvalitetsstyrning

Utbildning, coaching och stöd är några av framgångsfaktorerna för ett lyckat kvalitetsstyrningsarbete. Läs vår artikel om de viktigaste faktorerna när ett QMS ska införas i ett småföretag.

Fem framgångsfaktorer för startups inom medicinteknisk mjukvara

Focalcube eQMS, e-QMS

FOCALCUBE – Sveriges smidigaste eQMS

Vi utvecklar och driver Focalcube, Sveriges smidigaste molnlösning för kvalitetsstyrning. Där samlas allt som behövs för ett lyckat kvalitetsarbete. Focalcube är designat för att uppfylla standarder kring kvalitetsledningssystem som ISO 13485, ISO 14001 och ISO 9001. Det är enkelt för alla anställda att starta upp och komma i gång. Focalcube kan användas för att hantera olika sorters ärenden, ändringsorder, interna och externa revisioner, dokument, digitala signaturer och mycket annat.

Konsulter för certifiering inom medicinteknik – Specialister på ISO 13485 och kvalitetsledningssystem

På Medos arbetar vi som erfarna konsulter inom ISO 13485-certifiering och erbjuder skräddarsydd verksamhetsutveckling för företag inom medicinteknik. Vårt mål är att hjälpa dig bygga, förbättra och bibehålla ett kvalitetsledningssystem (QMS) som uppfyller såväl regulatoriska krav som affärsmässiga mål. Oavsett om du är i uppstartsfasen eller vill vidareutveckla ett befintligt QMS är våra ISO 13485-konsulter redo att guida dig genom hela processen – från GAP-analys till revision och certifiering.

ISO 13485-konsulttjänster för medicinteknikföretag

ISO 13485 är den internationella standarden för kvalitetsledningssystem inom medicinteknik. För att nå ISO 13485-certifiering krävs förståelse för både regelverket och dess praktiska tillämpning i vardagen. Våra ISO 13485-konsulter hjälper dig identifiera förbättringsområden, upprätta nödvändig dokumentation och anpassa verksamhetens processer enligt gällande krav – alltid med ett tydligt fokus på effektivitet, säkerhet och regulatorisk efterlevnad.

Medos erbjuder bland annat:

  • GAP-analyser mot ISO 13485:2016

  • Upprättande och granskning av kvalitetsmanualer och procedurer

  • Implementering av processer för CAPA, intern revision, design control m.m.

  • Stöd inför och under certifieringsrevisioner

  • Konsultation kring MDR och IVDR

Vi fungerar som en extern resurs eller som ett nära integrerat stöd i din organisation, beroende på behov. Våra konsulter har djup branscherfarenhet och arbetar med allt från startup-bolag till etablerade medicintekniktillverkare.

ISO 13485-certifiering – en nyckel till global tillväxt inom medicinteknik

Att uppnå ISO 13485-certifiering är ofta ett krav för att få sälja medicintekniska produkter på den europeiska och globala marknaden. Det är också ett tydligt bevis för kunder, myndigheter och samarbetspartners att din organisation har kontroll över produktkvalitet, riskhantering och regulatorisk efterlevnad. Våra konsulter vägleder dig genom hela certifieringsresan, och ser till att systemet inte bara blir certifierat – utan även ett levande verktyg för ständig förbättring.

Vi ser till att ditt ledningssystem fungerar i praktiken, inte bara på papper. Genom att arbeta med våra ISO 13485-konsulter säkerställer du att certifieringen leder till verkliga fördelar – från minskade avvikelser och bättre produktkvalitet till ökad marknadsacceptans.

Konsultstöd för integrerade ledningssystem och angränsande standarder

Utöver ISO 13485 erbjuder våra konsulter även rådgivning kring andra standarder som påverkar ledningssystem inom medicinteknik, till exempel:

  • ISO 14971 – Riskhantering för medicintekniska produkter

  • ISO 9001 – Allmän kvalitetsledning, ofta integrerad med ISO 13485

  • IEC 62304 – Programvaruutveckling för medicintekniska produkter

  • ISO 14155 – Kliniska prövningar för medicintekniska produkter

  • IEC 81001-5-1 – Cybersäkerhet för hälsoteknologi

Dessa standarder utgör ofta viktiga delar i ett sammanhängande kvalitetsledningssystem. Våra konsulter hjälper dig identifiera vilka krav som är relevanta för just din verksamhet och hur de kan integreras på ett kostnadseffektivt och ändamålsenligt sätt.

Din långsiktiga partner för ISO 13485-konsultation och medicinteknisk certifiering

Medos är mer än bara en konsult – vi är din strategiska partner i arbetet med ISO 13485-certifiering och regulatorisk efterlevnad inom medicinteknik. Vi tror på nära samarbete, tydlig kommunikation och lösningar som håller i praktiken. Genom vårt konsultstöd kan du känna dig trygg med att ditt ledningssystem står stadigt, även i en snabbt föränderlig regulatorisk miljö.

Välj Medos som din ISO 13485-konsult och ta nästa steg mot ett certifierat, skalbart och kvalitetsdrivet företag inom medicinteknik. Kontakta oss idag för en kostnadsfri inledande rådgivning.