Medos AB

Medos är en trygg samarbetspartner inom regulatory affairs för medicinteknik. Vi bygger en långsiktig relation med er, våra kunder, och hjälper er att få den förståelse ni behöver för de regelverk och standarder som gäller just er.

Medos hjälper er att tolka myndighetskrav i bland annat Europa, USA, Canada, Japan, Australien och Taiwan. Vi har kostnadseffektiva erbjudanden för regulatoriska förstudier där vi arbetar igenom frågor som avsedd användning, klassificering, behov av kliniska studier och identifiering av harmoniserade standarder. Vi hjälper er också att genomföra detaljerade gapanalyser som visar på vilket sätt produkter, processer och dokumentation behöver förbättras.

En viktig del i det regulatoriska arbetet är också att sköta kontakter med myndigheter, anmälda organ och andra tredjepartsorganisationer. Vi kan bland annat stötta er med FDA-ansökningar (510(k) och PMA), kontakter med läkemedelsverket och vid kontakter med ert anmälda organ.

Kontakta Medos för frågor rörande ISO 9001, ISO 13485, MDD, IVD, QSR, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304 och andra regelverk inom medicinteknik.

Kontakta oss för en kostnadsfri rådgivningstimme!