| FDA-ansökan |
|
Medos har många års erfarenhet av medicinteknik avsedd för den nordamerikanska marknaden. Våra konsulter är vana att arbeta utifrån FDA:s krav på ansökningar, registreringar och ledningssystem för kvalitet. Medos hjälper er bland annat att tolka USA:s myndighetskrav, att klassificera era produkter utifrån FDA:s regelverk och att ta fram FDA:s ansökningar för era produkter (510(k) och PMA). Vidare kan Medos stödja er att etablera (d.v.s. ta fram och införa) ett ledningssystem för kvalitet som hjälper er att bli så effektiva som möjligt och som uppfyller kraven i QSR (21 CFR Part 820), vilket kan jämföras med kraven i ISO 13485. Medos genomför också registreringar, kommunicerar med FDA, håller utbildningar i QSR, Design Controls och Medical Device Reporting och mycket mer. Kontakta oss för en kostnadsfri rådgivningstimme! |