| Vårt team |
|
Roger Isberg (VD) Roger har minst 10 års erfarenhet av projektledning och förändringsledning både som konsult och internt i verksamheten. Han har gedigen erfarenhet av regulatorisk frågor rörande medicintekniska produkter (ex. ISO 13485, ISO 14971, MDD, FDA, CMDCAS) samt förbättringsarbete inom kvalitet och verksamhetseffektivisering (ex. ISO 9001, RUP). Roger har även jobbat med ansökningar av medicinteknik för USA (510(k)). Roger är certifierad revisorsledare (Lead Auditor) för certifieringar enligt ISO 13485, ISO 9001 och MDD.
Den här e-postadressen är skyddad från spamrobotar, du måste ha Javascript aktiverat för att visa den
Peter Andersson Peter har 14 års erfarenhet av arbete med medicintekniska produkter, framför allt inom regulatorisk verksamhet, förbättringsarbete inom kvalitet och verksamhetseffektivisering, samt projektledning. Peter har arbetat som regulatoriskt ansvarig på koncernnivå för ett medelstort medicintekniskt företag. Han har jobbat med ansökningar för godkännande av medicintekniska produkter i Europa, USA (510(k), PMA), Kanada och Japan. Han har även jobbat med förändring av verksamheten för uppfyllande av medicintekniska marknadskrav. Peter är godkänd revisorsledare (Lead Auditor) för certifieringar enligt ISO 9001, MDD och ISO 13485.
Den här e-postadressen är skyddad från spamrobotar, du måste ha Javascript aktiverat för att visa den
Karl Hagström Karl har 10 års erfarenhet av regulatory affairs, verksamhetsutveckling, projektledning och systemutveckling både som konsult och inom intern verksamhet. Som konsult arbetar Karl framför allt med förbättringsarbete och projektledning av CE-märkningsprojekt. Karl har också mångårig erfarenhet av utveckling och införande av interna informationssystem för bland annat dokumenthantering, service/helpdesk, kravhantering, orderhantering, produktionsstyrning och projektstyrning samt av verksamhetsutveckling utifrån FDAs regelverk (framför allt QSR och Part 11). Karl är godkänd revisorsledare (Lead Auditor) för certifieringar enligt ISO 9001, MDD och ISO 13485.
Den här e-postadressen är skyddad från spamrobotar, du måste ha Javascript aktiverat för att visa den
Kontakta oss för kompletta konsultprofiler. |
