Frågor och svar - In vitro diagnostiska produkter (IVD)

Vad är in vitro diagnostik?
In vitro diagnostik (IVD) är den gren inom medicinteknik som avser prover som analyseras utanför kroppen. Exempel på produkttyper är laboratorieutrustning, tester för professionellt bruk och självtester.

Varför CE-märkning av IVD?
Syftet med CE-märking är att konsumenten av produkten ska kunna avgöra om produkten är säker att använda. Produktens CE-märke fungerar alltså som ett intyg på att produkten uppfyller alla applicerbara krav.
Alla produkter som uppfyller definitionen av en medicinteknisk produkt för in vitro diagnostik måste alltså enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2001:7 CE-märkas innan de släpps ut på marknaden. (LVFS 2001:7 är den svenska föreskrift som motsvarar det europeiska direktivet 98/79/EG (IVDD)).

Vad innebär CE-märkning av IVD-produkter?
Alla IVD-produkter måste förses med ett CE-märke samt uppfylla alla så kallade ’väsentliga krav’. Dessa krav täcker in olika säkerhetsaspekter såsom kliniska prestanda, märkning, manualer och mycket annat. Företaget måste också upprätta ett antal obligatoriska rutiner. IVD-produkter delas också in i olika kategorier.Särskilda krav gäller exempelvis för produkter som bestämmer blodgrupp samt för produkter avsedda för självtestning.

Varför Medos?
Rätt kurs direkt och raka vägen till CE-märket! Medos brinner för medicinteknik och verksamhetsutveckling. Våra konsulter och vårt partnernätverk kan erbjuda regulatorisk rådgivning med spjutspetskompetens inom IVD.

Hur kommer jag igång?
Kontakta Medos för en kostnadsfri rådgivningstimme!

Läs också gärna mer om Medos unika metod för CE-märkning här.