Medos tjänster för tillverkare av medicinteknisk mjukvara

Alla Medos konsulter har mycket gedigen bakgrund inom både IT och medicinteknik. Detta är unikt i Sverige och gör Medos till det naturliga valet av partner i marknadstillträdesfrågor och verksamhetsutveckling.

De senaste åren har CE-märkning av mjukvara varit mycket aktuellt, på grund av Läkemedelsverkets nya riktlinjer. Medos har stöttat många av Sveriges stora och små tillverkare av IT-system i vården genom denna process. Vi har också mångårig erfarenhet av produktgodkännanden på andra marknader, såsom USA, Canada och Australien.

Varför Medos?

För att ni ska få nytta av arbetet med CE-märkningen är det helt avgörande att den konsult som stöttar er arbetsgrupp genom CE-märkningsprocessen har en bra förståelse för mjukvara, särskilt i riskhanteringsarbetet. Medos konsulter kan hjälpa er att sy ihop produktens riskhantering med kravspecifikationer, teststrategier och andra kritiska aspekter av produktutvecklingen.

Vi hjälper er också att förstå och omsätta de olika standarder och guidedokument som finns utgivna på området.

• Alla Medos konsulter har gedigen IT-bakgrund
• Alla Medos konsulter har stor erfarenhet av regulatoriska frågor inom medicinteknik
• Alla konsulter är utbildade revisionsledare mot  ISO 9001 och ISO 13485
• Medos har inarbetad och väl fungerande metodik för bland annat CE-märkning, FDA-ansökningar och utveckling av kvalitetsledningssystem

Hur utvecklar vi verksamheten?

Verksamhetsutveckling är en naturlig del av allt regulatoriskt arbete, i synnerhet CE-märkning. För mjukvara som innebär stora risker måste tillverkaren ofta införa ett kvalitetsledningssystem som omfattar större delen av företagets verksamhet.

Medos har djup kunskap inom mjukvaruutveckling och kan hjälpa er att omsätta de regelverk som gäller för er, exempelvis ISO 13485, QSR, ISO 14971 (riskhantering), IEC 62304 (livscykelprocesser för mjukvara) och IEC 62366 (användbarhet). Vi har också stor praktisk erfarenhet av arbete med det agila tankesättet och Scrum, vilket ofta är en nyckel i arbetet med att bli effektiv i sin produktuveckling.

Våra konsulter är skickliga coacher och hjälper er att involvera och inspirera alla anställda i processen!

Läs mer om hur vi jobbar och vår inställning till konsultrollen här...

Hur kommer jag igång?

Kontakta Medos för en kostnadsfri rådgivningstimme!

Vilka av alla IT-system som används i vården måste CE-märkas?

All medicinteknisk utrustning ska CE-märkas för att få säljas i Europa. Frågan är då vilka IT-system som betraktas som medicinteknik. Det som avgör denna fråga är på vilket sätt systemet är avsett att vara inblandat i diagnos, behandling, kompensation och förebyggande av sjukdomar, skador och funktionshinder. Sammanfattningsvis kan man säga att system som är av rent administrativ karaktär, exempelvis ett tidsbokningssystem normalt sett inte betraktas som medicinteknik, medan system som påverkar vården av enskilda patienter såsom exempelvis patientjournalsystem, PACS och RIS normalt betrakats som medicinteknik. Som leverantör av ett system som ska användas i vården är det viktigt att utreda detta noggrannt. En produkt som är medicinteknik men säljs utan CE-märke kan i värsta fall beläggas med marknadsförbud av Läkemedelsverket. Kontakta Medos så hjälper vi er att avgöra om er produkt är medicinteknik.

Hur avgör man klassificeringen av en medicinteknisk mjukvara?

All klassificering av generell medicinteknik utgår i första hand från LVFS 2003:11 bilaga 9, dvs de grundläggande klassificeringsreglerna samt ett antal olika guidedokument som givits ut på EU-nivå, s.k. MEDDEV-dokument. Det är dock inte tillräckligt att enbart utgå från dessa, då Läkemedelsverket nyligen (2009) presenterat helt nya riktlinjer på området i rapporten 'Förslag till vägledning för klassificering av vårdens mjukvarubaserade informationssystem'. Här utgår man i huvudsak från att det är produktens komplexitet, i vilken mån den övertar ansvar från en människa samt risken för felbehandling/skada som avgör klassificeringen. Ett lästips till den som ska läsa denna rapport är att inte missa de s.k. 'Monografierna' som återfinns på sida 35 och framåt.

På vilket sätt skiljer sig CE-märkningsprocessen för mjukvara från andra medicintekniska produkter?

Den största skillnaden ligger i att en mjukvara måste riskhanteras på ett annat sätt. Interaktionen med användaren är i många fall väldigt komplex och risken för buggar som orsakar patientsäkerhetskritiska problem är väldigt stor. Detta ställer i sin tur höga krav på 'safety-by-design', dvs att ett högt säkerhetsmedvetande påverkar mjukvarans arkitektur och de designval man gör. Man brukar säga att man kan inte testa farm kvalitet. Detsamma gäller patientsäkerhet. Verifiering och validering är givetvis kritiska komponenter i riskhanteringsarbetet, men grunden till hög patientsärhet läggs redan på ritbordet. Även användbarhetsfrågor och själva mjukvaruutvecklingsprocessen spelar en viktig roll.

Läs också gärna mer om Medos unika metod för CE-märkning här.